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A CPRX pretende aumentar o investimento em R&D​​ nos próximos anos,​​ prevendo​​ a aquisição de fármacos em fases iniciais de desenvolvimento e​​ a aquisição de plataformas​​ tecnológicas. O objetivo será diversificar e aumentar o portefólio de fármacos candidatos,​​ que poderão​​ vir a​​ acrescentar valor à empresa.​​ Apesar de não​​ existirem​​ garantias de que esta estratégia venha a ser​​ bem-sucedida, a​​ empresa parece estar bastante determinada,​​ procurando por um​​ executivo​​ experiente​​ que possa liderar esta estratégia. Este executivo será​​ o​​ responsável por toda a estratégia de R&D.

Produtos

Em outubro de 2012​​ a CPRX​​ comprou​​ os direitos​​ à BioMarin Pharmaceutical Inc.​​ para a comercialização do Firdapse nos EUA,​​ durante​​ 7 anos, em troca de royalties equivalentes a 7% das receitas líquidas até $100M e 10% para receitas superiores a $100M.​​ Em novembro de 2018 a CPRX recebeu a aprovação da FDA para a utilização do medicamento em forma de tablets, para o tratamento de pacientes adultos com LEMS (idade igual ou superior a 17 anos). O medicamento foi lançado nos EUA em janeiro de 2019.​​ Quando adquiriu os direitos,​​ tinha já sido atribuído ao fármaco a designação de​​ medicamento órfão​​ pela Food and Drug Administration (FDA).​​ Isto significa que o produto tem direito a 7 anos de exclusividade no mercado. O prazo de exclusividade termina em 2025.​​ 

O Firdapse foi aprovado no Canadá em julho de 2020 para o tratamento de doentes com LEMS, e começou a ser comercializado no final do ano pela KYE Pharmaceuticals, a empesa a quem a CPRX concedeu os direitos. Trata-se de um mercado que corresponde a cerca de 10% do mercado norte-americano. A CPRX está também a tentar entrar no Japão, um mercado que corresponde a cerca de 40% do mercado dos EUA. A CPRX candidatou o Firdapse a medicamento órfão no japão, o que lhe concede 10 anos de exclusividade caso venha a ser aprovado. A CPRS pagará​​ royalties em proporções semelhantes às do acordo estabelecido nos EUA, tendo ainda a opção de expandir o território a grande parte da Ásia, à América Central e América do Sul.​​ 

Em dezembro de 2018 a CPRX entrou num acordo com uma subsidiária da Endo International para o desenvolvimento e comercialização de um genérico (Sabril). Com este acordo, a CPRX recebeu um pagamento inicial de $500 000, estando ainda previsto receber um pagamento adicional de $2M com o lançamento do produto. Para além disso, terá direito a receber uma parte dos lucros que venham a ser obtidos com a comercialização do genérico.​​ As vendas do medicamento Sabril atingiram os 123M em 2019, mas já existem vários genéricos no mercado. Se a CPRX conquistar 10% deste marcado,​​ receberá​​ cerca de 12M/ano de receitas adicionais.

Pipeline

A​​ estratégia de crescimento da​​ CPRX está​​ bastante focada na​​ extensão​​ do​​ uso do​​ Firdapse a outras doenças.

Em fevereiro de 2016, a CPRX iniciou um teste clínico avaliando a segurança, tolerância e eficácia do medicamento no tratamento de doentes com MuSK-MG. Apesar dos testes iniciais terem sido bem-sucedidos, os resultados dos​​ testes​​ de fase 3​​ divulgados em agosto de 2020​​ revelaram-se inconclusivos. A​​ CPRX pretende enviar um protocolo revisto para a FDA no primeiro semestre de 2021,​​ para​​ realizar testes adicionais ao medicamento.

A empresa prevê​​ efetuar uma prova-de-conceito relativa à utilização do Firdapse para o tratamento da Neuropatia​​ Hereditária com​​ Risco de​​ Paralisia por​​ Pressão​​ (HNPP), uma​​ doença hereditária em que os nervos se tornam mais sensíveis à pressão, lesão e uso.​​ Na HNPP,​​ são observadas​​ perdas​​ nos canais de potássio. Dado que o Firdapse é um bloqueador de canal de​​ potássio, a empresa acredita que poderá ter algum efeito sobre​​ esta​​ doença.

A CPRX está a tentar desenvolver uma fórmula de tratamento de longa atuação para o Firdapse, que esperam que traga bastantes benefícios aos pacientes com LEMS.​​ Esta poderá ser uma forma de conservar as receitas da CPRX quando o prazo de exclusividade do Firdapse terminar.

Promoção e venda do Firdapse

A promoção e venda dos produtos é concretizada através de 3 mecanismos: uma equipa de vendas, que faz o suporte aos clientes e seguradores; Equipas científicas que informam e educam a comunidade médica e pacientes acerca da doença e do Firdapse; e parcerias com várias organizações ligadas às doenças raras, que​​ fazem uma avaliação do​​ estado da doença no país e​​ contribuem para a​​ divulgação​​ do​​ tratamento. No início de 2020 a CPRX aumentou a equipa de vendas em 100%, tentando assim alcançar um maior número de especialistas e de pacientes com LEMS.

VANTAGEM COMPETITIVA

A empresa tem o monopólio do tratamento dos doentes com LEMS até ao final do período de exclusividade, em 2025.​​ A CPRX tem​​ ainda​​ uma patente relacionada com os métodos de administração do Firdapse que expira apenas em 2032, o​​ que pode reforçar o​​ carácter​​ de exclusividade do Firdapse.​​ 

Mas​​ existem alguns riscos no horizonte.​​ 

A​​ CPRX é uma​​ single product​​ company, dependendo inteiramente da comercialização do Firdapse. A empresa investiu uma parte significativa dos seus esforços e recursos financeiros​​ no desenvolvimento e comercialização do Firdapse, pelo que o sucesso dos próximos anos​​ estará fortemente correlacionado com o​​ sucesso do​​ Firdapse.

Em maio de 2019,​​ a FDA aprovou um medicamento​​ semelhante ao Firdapse,​​ destinado ao tratamento de crianças entre os 6 e os 17 anos. A CPRX suspeita que​​ este​​ medicamento,​​ com o nome​​ Ruzurgi,​​ esteja​​ a ser utilizado​​ maioritariamente​​ por adultos, colocando as receitas da CPRX em risco. A empresa​​ acredita que a comercialização do Ruzurgi viola os direitos de exclusividade atribuídos ao Firdapse, pelo que levou o caso a tribunal, estando​​ o processo​​ em fase de recurso depois de ter recebido um​​ primeiro​​ parecer negativo no tribunal distrital.​​ 

A CPRX tem sido referida na opinião pública por maus motivos. O Senador Bernie Sanders acusou a empresa de explorar os​​ americanos​​ com o preço do Firdapse. O preço do medicamento e o direito de exclusividade foi também contestado por um grupo de médicos de doenças neuromusculares e por alguns portadores de LEMS. Isto pode causar impactos negativos na​​ imagem da empresa ou levar mesmo à revisão da legislação referente aos medicamentos órfãos, o que colaria a CPRX numa má situação.

Apesar destes riscos, a CPRX está numa posição​​ promissora.​​ Na maior parte dos medicamentos,​​ os genéricos entram no mercado​​ no final do período de exclusividade, tirando uma fatia substancial dos lucros ao produto incumbente. Nos medicamentos associados a doenças raras, a entrada de genéricos no mercado é muito menos apelativa. O reduzido número de pacientes dos medicamentos órfãos faz com que o retorno por paciente seja reduzido,​​ diminuindo​​ o valor esperado com a entrada no mercado. Como tal, as empresas de genéricos optam muitas vezes por não entrar no mercado,​​ abrindo à​​ empresa incumbente a possibilidade de manter o monopólio por muito mais tempo.​​ No caso específico do Firdapse, o Ruzurgi será provavelmente a única concorrência que a CPRX irá enfrentar no futuro, o que poderá levar a empresa, quanto muito,​​ a reduzir o preço do medicamento dos atuais $375K por ano para $233K /ano​​ (preço médio do Ruzurgi).

INDÚSTRIA

Em alguns países, como os EUA e na Europa, os medicamentos destinados ao tratamento de um pequeno número de pacientes têm a designação de medicamentos órfãos. Nos EUA, a FDA atribui a designação aos medicamentos destinados a tratar doenças raras que afetam menos de 200 000 indivíduos nos estados Unidos,​​ exceto​​ casos​​ especiais. A atribuição da designação de medicamento órfão não altera os requisitos regulatórios standard,​​ referentes aos​​ testes​​ e à​​ aprovação dos fármacos. Segurança e eficácia têm de ser obtidos através de estudos bem estabelecidos e controlados. Um medicamento órfão que receba a​​ aprovação da FDA tem direito a um período de exclusividade, o que significa que a FDA pode não aprovar nenhuma candidatura para comercializar​​ um​​ medicamento para a mesma doença por um período de 7 anos, exceto situações especiais.

Com​​ base na informação disponível atualmente, estima-se que existam cerca de 3 000 pacientes com LEMS nos EUA, 1 500 dos quais estão diagnosticados, sobrando 1 500 que​​ poderão estar por​​ diagnosticar​​ ou ter​​ diagnósticos errados.​​ 

Relativamente à MG, estima-se que existem cerca de 64 000 pacientes nos EUA, dos quais 3 000 a 4 800 serão pacientes de MuSK-MG. Não existe, atualmente, nenhuma terapia aprovada pela FDA para o tratamento de MuSK-MG.

Estima-se que a prevalência da HNPP nos EUA se​​ situe​​ entre 2 300​​ e​​ 5 200 pacientes. Também não existe nenhum medicamento designado para o tratamento desta doença.

SITUAÇÃO FINANCEIRA

Dado que a situação financeira da CPRX mudou drasticamente​​ a partir de 2019 (início da comercialização do Firdapse),​​ o​​ histórico financeiro​​ da​​ “nova”​​ empresa​​ é reduzido,​​ não permitindo​​ tirar grandes ilações.

De qualquer forma, interessa realçar a grande liquidez que a empresa apresenta​​ - tem​​ $140M em​​ cash​​ no balanço​​ -​​ ausência de dívida e altas margens operacionais, que confirmam a situação de monopólio de que o Firdapse goza atualmente.​​ ​​ 

TESE DE INVESTIMENTO

No nosso modelo financeiro considerámos 2 períodos distintos:

Até 2025, considerámos que as receitas aumentarão ao ritmo de 80 novos clientes por ano, beneficiando do aumento dos pacientes nos EUA, da entrada no Canadá e no Japão. Considerámos que a margem de lucro operacional reduzirá cerca de 1% em 2021, dado que as margens de lucro de 2020 beneficiaram da existência de inventário que foi produzido e contabilizado antes da aprovação da FDA. Por outro lado, o volume de receitas já superou os $100M nos EUA, pelo que a CPRX terá de pagar 10% de royalties à BioMarin sobre as receitas adicionais, continuando a pagar 7% sobre as receitas inferiores a $100M.

Em 2026 considerámos uma redução das receitas na ordem dos 13.5%, refletindo o abaixamento do preço do Firdapse para valores semelhantes aos do medicamento Ruzurgi. Estimámos também uma redução da margem operacional de 10%​​ no ano de​​ 2026, refletindo o impacto da perda de exclusividade do Firdapse. Ao longo dos anos seguintes considerámos que as receitas crescerão a uma taxa de 2% ao ano e que a margem operacional diminuirá gradualmente​​ para os valores médios​​ da indústria, registando uma margem de lucro operacional de 12.9% na maturidade.

Tudo isto resulta num valor intrínseco de $5.45/ação.​​ A CPRX fechou o dia​​ 22 de março de 2021​​ a​​ transacionar​​ a cerca de $4.60/ação, oferecendo uma margem de segurança​​ de​​ 18%.​​ Quando​​ começámos a analisar a CPRX​​ há uns dias atrás,​​ a empresa estava a ser transacionada com​​ valores inferiores a $4.00/ação,​​ tendo subido​​ cerca de 20% desde essa altura.​​ Ao preço atual, o investimento já não é tão atrativo.

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